TRENTON – El Fiscal General Jeffrey S. Chiesa anunció hoy que New Jersey recibirá aproximadamente $ 2.5 millones de dólares, como resultado de su participación en un acuerdo multi-estatal con GlaxoSmithKline (GSK) que resuelve las presunciones que esta empresa tergiversó la seguridad cardiovascular de su medicamento Avandia contra la diabetes.
Según los términos del acuerdo, GSK se ha comprometido pagar un total de $ 90 millones de dólares a 38 Estados, incluyendo New Jersey, para resolver las acusaciones que violaron las leyes de protección al consumidor al tergiversar el riesgo de un ataque cardíaco asociado con el medicamento Avandia, así como la seguridad del uso solamente de Avandia y en combinación con otros medicamentos contra la diabetes.
Además de los términos monetarios, el acuerdo incluye una serie de condiciones destinadas a prevenir futuras comunicaciones engañosas o fraudulentas relacionadas con Avandia, así como cualquiera de otros productos de GSK comercializados para el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2.
"Este acuerdo es importante para proteger a los consumidores de New Jersey, ya que requiere sólo el uso de una clara, objetiva y científica información respaldada en la promoción de los productos de GlaxoSmithKline con diabetes tipo 2", dijo el Fiscal General Chiesa. "Además, el acuerdo contiene ciertas responsabilidades y disposiciones sobre la transparencia que asegurarán que los proveedores de salud tengan acceso oportuno a los resultados de estudios observacionales y ensayos clínicos centrados en las drogas".
Un consentimiento de aprobación que establece el acuerdo fue presentado hoy en la Corte Superior de New Jersey. El consentimiento acordado establece que GSK:
- No hacer declaraciones comparativas de seguridad sin el apoyo por evidencia sustancial ni experiencia clínica sustancial;
- No se presentará información favorable previamente considerada como válida, pero considerada invalidada, y más creíble, por la reciente información reciente;
- No promocionará medicamentos en investigación;
- No abusará de las estadísticas o tergiversar la naturaleza, la aplicabilidad, o la importancia de los ensayos clínicos.
El acuerdo requiere post resúmenes de GSK de todos los estudios observacionales de GSK-patrocinados o en meta-análisis realizados por la empresa que están diseñados para informar el uso efectivo, seguro y / o apropiado de cualquier producto de GSK contra la diabetes.
También requiere que los resúmenes de todos los ensayos clínicos patrocinados por GSK de los productos contra la diabetes deben ser colocados dentro de los ocho meses de la fecha de terminación del juicio principal.
Según el acuerdo, GSK también debe registrarse y publicar todos los ensayos clínicos patrocinados por GSK como lo requiere la Ley Núm. 110-85, y debe cumplir con los requisitos de uniformidad para manuscritos presentados por ICMJE en revistas biomédicas.
La delegada del Fiscal General Alina Wells, adscrito a la División de la Sección de Leyes de la División contra los Fraude al Consumidor, manejó el asunto Avandia en nombre del Estado.
La investigación fue dirigida por los Fiscales Generales de Oregón e Illinois, con un Comité Ejecutivo, integrado por los Fiscales Generales de Arizona, Florida, Maryland, Pennsylvania, Tennessee y Texas. Junto con New Jersey, otros participantes en el acuerdo incluyen: Alabama, Alaska, Arkansas, California, Colorado, Connecticut, Delaware, el Distrito de Columbia, Hawaii, Idaho, Iowa, Kansas, Maine, Massachusetts, Michigan, Minnesota, Missouri, Montana , Nebraska, Nevada, Carolina del Norte, Dakota del Norte, Ohio, Oklahoma, Rhode Island, Dakota del Sur, Vermont, Washington y Wisconsin.
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